L’agenzia Italiana Del Farmaco (AIFA) ha diramato gia’ a Novembre 2010 una importante nota riguardante i mucolitici e fluidificanti per bambini sotto ai due anni di età.
A seguire i punti più rilevanti:
l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha condotto una revisione di sicurezza dell’intera classe dei mucolitici per uso orale e rettale.
I principi attivi coinvolti sono stati: acetilcisteina, carbocisteina, ambroxolo, bromexina, sobrerolo neltenexina erdosteina e telmesteina, contenuti in numerosi medicinali che sono per la maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta.
Questi farmaci hanno attività mucolitica e fluidificante e sono per lo più prescritti, o somministrati dal genitore, nel trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
Un’analisi dei dati francesi di farmacovigilanza ha messo in evidenza un aumento dei casi di ostruzione respiratoria e di peggioramento di patologie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni trattati con i mucolitici. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Le reazioni avverse segnalate si sono verificate principalmente a carico dell’apparato respiratorio (peggioramento di bronchiolite, aumento di tosse, aumento di secrezioni bronchiali, dispnea,difficoltà respiratoria, vomito viscoso), sono state per la maggior parte gravi e hanno richiesto l’ospedalizzazione.
Il rischio di tali reazioni avverse e l‘assenza di dati pediatrici di efficacia nelle patologie bronchiali acute, ha condotto la Francia a controindicare l’impiego dei mucolitici nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
L’AlFA, dopo aver revisionato i dati di sicurezza dei mucolitici disponibili sul territorio nazionale, a fronte di scarsi dati a supporto dell’efficacia di tali farmaci nei bambini di età al di sotto dei 2 anni e sulla base dei dati francesi, ha adottato un provvedimento restrittivo, attualmente in fase di implementazione, per vietare l’uso dei mucolitici, per uso orale e rettale, nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Tale provvedimento comporta l’introduzione nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e nei Fogli illustrativi delle seguenti modifiche:
• controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• avvertenza sul rischio di ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• inserimento del termine “ostruzione bronchiale” nel paragrafo “Effetti indesiderati”, qualora la segnalazione di tale reazione avversa sia stata riportata.
Quindi se malauguratamente il nostro bambino di età inferiore ai due anni è congestionato non ci resta che il solito aerosol di soluzione fisiologica
Attenzione che anche lo sciroppo di lumaca (Kalumax, Helixin ..) è un mucolitico quindi valgono le stesse indicazioni su riportate sull’impossibilità della somministrazione a bambini di età inferiore ai due anni.